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(전국기동취재본부=국제언론인클럽뉴스) 김재수 기자 = 길바이오, 코로나19 자가진단키트 유럽인증(CE) 획득... FDA 승인도 진행 중

 

세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19)이 국가적 비상사태와 국제적 문제로 번지고 있는 가운데 이를 해결하기 위한 ··3개국 ·학이 공동기술협력에 나섰다.

 

▲ 사진=길바이오 코로나19 항체 신속 자가진단 키트     © 김재수 기자

 

 

R&D 중심 글로벌 바이오 유통 기업인 길바이오(GillBiO inc)는 중국 바이오 기업인 남경신기의료기술유한회사(南京申基医藥科技有限公司), 일본 쇼와(昭和)대학교와 함께 산학 공동기술협력을 통한 코로나 19 진단 키트를 출시했다.

 

이번에 출시된 코로나 19 항체 신속 진단 키트(COVID-19 lgM/lgG Antibody Rapid Detection Kit)2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단할 수 있다는 장점이 있다.

 

전혈(손끝혈 or 정맥혈)에서 혈액을 채취하여 측정하기 때문에 5~8분 사이에 육안으로 결과를 확인할 수 있어 간단하게 집이나 직장에서 검사가 가능하다는 특징을 가지고 있다.

 

이는 코로나 19 바이러스 2개 항체(IgMIgG)를 정성적으로 측정할 수 있는 기술을 기반으로 하고 있다.

 

특히, 바이러스 감염 때문에 생성된 바이러스 특이항체를 감지하여 증상유무와 관계없이 진단이 가능하기 때문에 초기 감염 예방에 유용할 것으로 기대된다.

 

이 진단키트는 한··3개국을 비롯한 아시아뿐만 아니라 유럽통합규격인증(이하 CE) 획득으로 유럽(EU)CE 인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들로 진출이 가능해져 수출을 본격화 할 수 있게 됐다.

 

또한 미국의 협력 법인인 셀텍스 파트너스(CelTex Partners, LLC)를 통해서 미국 FDA 의료기기 등록을 담당하는 FDA 의료기기 및 방사선 보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)로 부터 46일 신청 승인 통지서(Acknowledgement Letter)를 획득했으며, 5월 중 승인을 받을 예정이다.

 

정재락 길바이오 대표는 이번 진단키트 개발은 코로나 사태에 있어 가장 필요한 부분이다라며, “이러한 상황에서 한··일 협력으로 제작된 진단키트가 코로나 사태 종식에 기여하기를 희망한다.”고 언급했다.

 

통쿤(童坤) 남경신기의료기술유한회사 대표도 "이번 한중일 3국 공동 기술개발로 산학 상호협력, 공동연구 및 기술개발을 활성화하는 좋은 교류의 계기가 될 것"이라고 말했다.

 

사토 히토시(佐藤 ) 쇼와(昭和)대학교 약학부 교수는 어려운 시기인 만큼 한··일 협력을 통해 자가진단 키트 보급으로 어려운 시기를 극복하기를 바란다라고 밝혔다.

 

한편, 길바이오는 가정에서 누구나 손쉽게 질병을 진단하는 자가진단(Self-testing), 중소형 병원에서 신속, 정확하게 진단할 수 있는 현장진단(POCT), 종합병원에서 다량의 검체에 대해 다중(Mutiplex) 진단을 수행할 수 있는 전자동 다중 면역진단(Immunoblot) 등 다양한 플랫폼을 기반으로 여러 가지 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발, 판매하고 있다.

 

내재화 된 바이오-나노-IT 융합기술과 상용화 역량을 바탕으로 치주질환, 치매 등 기존에 조기진단이 불가능하였던 질병의 조기진단을 가능하게 하고, 초소형, 다중, 자동화 진단기기의 개발을 통해 개인 맞춤형 진단 시대를 열어가고 있다.

 

남경신기의료기술 유한회사(Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd)는 핵심 면역 진단 물질(항원, 다 클론 항체, 단일 클론 항체 등)과 해당 면역 진단 제품을 개발하기 위해 노력하고 있고, 고객에게 고품질 IVD원료(대형 포장 시약 포함)를 제공하는 한편 독립적인 현장진단검사(POCT) 브랜드 제품 개발에 더욱 중점을 두고 있다. 정밀 의학 및 진단에서, 현지화 된 핵심 진단 원료 공급 플랫폼을 만들어 가는 기업이다.

 

쇼와대학교(Showa University)1928년 일본에 세워진 가장 오래된 사립 대학중에 하나이다. 일본 파트너인 사토 히토시 쇼와대학교 약학부 교수는동경대학교 의학부 교수, 미국 국립 보건원 (NIH) 암 연구소 (NCI)와 스위스 바젤 연구소(Sandoz Pharma)의 연구원으로 근무한 바 있고, 일본 약학회, 의료 정보 학회 등 9여개 학회에서도 활동하고 있는 전문가이다.

 

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